Internetowa sprzedaż wyrobów medycznych w Niemczech – poznaj obowiązki sprzedawcy!

21.01.2021 (nieaktualne od 26.04.2021)

W tym artykule dowiesz się o obowiązkach przy internetowej sprzedaży wyrobów medycznych:

1. Czym są wyroby medyczne? Czy suplement diety lub kosmetyk to wyroby medyczne?

2. Obowiązek oznakowania.

3. Zakazy dotyczące sprzedaży wyrobów medycznych – jakie są ograniczenia przy sprzedaży wyrobów medycznych?

4. Konsultant ds. wyrobów medycznych – kiedy i w jakich okolicznościach można doradzać?

Sytuacja prawna

Do tej pory trzy dyrektywy europejskie regulowały wymagania dotyczące wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym:

90/385/EWG dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
93/42/EWG dla wyrobów medycznych
98/79/WE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro

Krajowe wdrożenie tych dyrektyw znane jest w Niemczech i Austrii jako ustawa o wyrobach medycznych (MPG). Wyroby medyczne obejmują aparaturę, przedmioty, substancje i oprogramowanie, które są stosowane do celów terapeutycznych lub diagnostycznych u ludzi. Różnią się one od produktów leczniczych pod względem ich fizycznego sposobu działania (farmakologicznego, metabolicznego lub immunologicznego).

W przypadku sprzedaży wyrobów medycznych w Internecie (oprócz innych specjalnych przepisów, takich jak niemieckie rozporządzenie w sprawie promieniowania rentgenowskiego RöntgenVO, niemiecka ustawa dotycząca chemikaliów) należy przestrzegać przepisów niemieckiej ustawy o wyrobach medycznych (Medizinproduktegesetz, MPG).

1. Czym są wyroby medyczne?

a) Wyroby medyczne zgodnie z § 3 pkt. 1 MPG to:

„(…) wszystkie stosowane pojedynczo lub w połączeniu instrumenty, aparaty, urządzenia, oprogramowanie, substancje i preparaty wykonane na bazie substancji lub inne przedmioty (…), które (…) są przeznaczone w celu

• rozpoznawania, zapobiegania, obserwacji, leczenia lub łagodzenia chorób,
• rozpoznawania, obserwacji, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub niepełnosprawności,
• badania, zastąpienia lub modyfikacji struktury anatomicznej lub procesu fizjologicznego, lub
• kontroli urodzeń

i których zgodne z przeznaczeniem główne działanie w obrębie ciała ludzkiego lub na nim nie jest osiągane ani przez środki farmakologicznie lub immunologicznie czynne, ani przez metabolizm, ale których sposób działania może być przez takie środki wspomagany”.

Ważne!

Zakres stosowania MPG obejmuje również akcesoria do wyrobów medycznych, przy czym akcesoria są traktowane jako samodzielne wyroby medyczne (§ 2 ust. 1 MPG), oraz środki wspomagające podawanie produktów leczniczych (§§ 2 ust. 1 niem. ustawy o produktach leczniczych AMG, 2 ust. 3 MPG).

b) Wyrobami medycznymi w rozumieniu MPG nie są:

• Produkty lecznicze zgodnie § 2 ust. 1 pkt. 2 AMG (§ 2 ust. 5 pkt. 1 MPG);
• Kosmetyki zgodnie z § 4 niem. kodeksu artykułów żywnościowych i paszowych LFGB (§ 2 ust. 5 pkt. 2 MPG);
• Krew ludzka i produkty z niej pozyskane (§ 2 ust. 5 pkt. 3 MPG);
• Transplanty, tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego oraz produkty zawierające tkanki lub komórki pochodzenia ludzkiego, lub pozyskane z takich tkanek lub komórek, chyba że są to wyroby medyczne zgodnie § 3 pkt. 4 (§ 2 ust. 5 pkt. 4 MPG);
• Transplanty, tkanki lub komórki pochodzenia zwierzęcego, chyba że produkt jest wytwarzany z wykorzystaniem tkanek zwierzęcych wcześniej już obumarłych lub produktów z nich pozyskanych (§ 2 ust. 5 pkt. 5 MPG).

2. Obowiązek oznakowania

a. Wyroby medyczne podlegają obowiązkowi oznakowania CE na terenie Unii Europejskiej

Z tego względu zgodnie z § 6 ust. 1 MPG handel wyrobami medycznymi jest dozwolony tylko wtedy, gdy są one opatrzone przez producenta ważnym znakiem CE. Wymagania dotyczące oznakowania są następujące (§ 6 ust. 2 MPG):

• Spełnienie podstawowych wymagań zgodnie z § 7 MPG;
• Wdrożenie procedury oceny zgodności;
• Zgodność z innymi normami (np. RöntgenVO, niem. rozporządzenie o towarach niebezpiecznych GefahrgutVO).

Oznakowanie CE musi być wyraźnie widoczne, czytelne i umieszczone na stałe na wyrobie medycznym, na opakowaniu handlowym (jeżeli istnieje) oraz na instrukcji używania (§ 9 ust. 3 MPG). Ponadto należy podać numer identyfikacyjny „jednostki notyfikowanej”, która przeprowadziła lub była zaangażowana w procedurę oceny zgodności w zakresie oznakowania CE. W przypadku sterylnych wyrobów medycznych posiadających oznakowanie CE musi być ono umieszczone na opakowaniu sterylnym i na opakowaniu handlowym (§ 9 ust. MPG). Nie wolno umieszczać znaków lub napisów, które mogą wprowadzić w błąd osoby trzecie co do znaczenia lub opracowania graficznego oznakowania CE (§ 9 ust. 1 MPG).

Uwaga przy „przepakowywaniu” prezerwatyw!

Prezerwatywy są wyrobami medycznymi i podlegają obowiązkowi oznakowania CE. Niektórzy sprzedawcy rezygnują z oryginalnych opakowań prezerwatyw i tworzą własne torebki/zestawy z prezerwatywami bez uzyskania upoważnienia od organu kontrolnego. Należy unikać takich praktyk, ponieważ procedura oceny zgodności odnosi się nie tylko do poszczególnych prezerwatyw, ale również do opakowania i ulotki. Dlatego jeśli sprzedawca dokona zmian w obrębie opakowania prezerwatyw, znak CE utraci ważność.

Ważne: wykorzystanie oznakowania CE w ramach reklamy oferty online lub opisie produktu jest niedozwolone, ponieważ dla wyrobów medycznych oznakowanie CE jest wymagane przez prawo i dlatego jest rzeczą oczywistą.

b. Obowiązkowi oznakowania nie podlegają następujące wyroby medyczne (§ 6 ust. 1 MPG):

• Wyroby wykonywane na zamówienie (§ 3 pkt. 8 MPG);
• Wyroby medyczne wyprodukowane w ramach produkcji własnej w placówkach opieki zdrowotnej, np. klinikach, przychodniach lekarskich itp.
• Wyroby medyczne zwolnione z obowiązku oznakowania zgodnie z § 11 ust. 1 MPG;
• Wyroby medyczne przeznaczone do badań klinicznych (§§ 19 i nn. MPG);
• Wyroby do diagnostyki in vitro przeznaczone do badań oceny działania (§ 24 MPG).

3. Zakazy dotyczące handlu wyrobami medycznymi

Zgodnie z § 4 MPG następujące działania są zabronione: 

• Zabronione jest wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych, jeżeli istnieją uzasadnione powody by podejrzewać, że zagrażają one bezpośrednio lub pośrednio bezpieczeństwu i zdrowiu pacjentów, użytkowników lub osób trzecich w przypadku stosowania ich prawidłowo lub stosowania w zamierzonym celu w sposób wykraczający poza ramy dopuszczalne w obrębie nauk medycznych.
• Zabronione jest wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych, dla których upłynął termin, w którym potwierdzone jest jego bezpieczne użytkowanie.
• Zabronione jest wprowadzanie do obrotu wyrobów medycznych opatrzonych wprowadzającą w błąd nazwą, informacją lub prezentacją, np.: przypisywanie do wyrobu medycznego działania, którego on nie posiada; sugerowanie, że z całą pewnością można oczekiwać pozytywnych rezultatów lub, że w przypadku stosowania zgodnie z przeznaczeniem/dłuższego stosowania nie wystąpią żadne szkodliwe skutki.

4. Konsultant ds. wyrobów medycznych

Profesjonalne porady i instrukcje w zakresie użytkowania wyrobów medycznych muszą być zapewnione przez konsultanta ds. wyrobów medycznych posiadającego odpowiednią wiedzę fachową. Kwalifikacje te reguluje § 31 ust. 2-4 MPG. Porad telefonicznych w ramach obsługi klienta/infolinii również może udzielać wyłącznie wykwalifikowany konsultant.

Ważne!

Z tego względu sprzedający wyroby medyczne przez Internet mogą być zmuszeni do zatrudnienia jednego lub kilku konsultantów ds. wyrobów medycznych