Wyrok TSUE przesuwa ciężar kontroli CE na sprzedawcę
9.06.2026
Wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 4 czerwca 2026 r. w sprawie C-10/24 zmienia sposób, w jaki sprzedawcy powinni traktować dokumenty otrzymywane od producentów przy przyjęciu towaru do magazynu. Sprawa dotyczyła dystrybutora sprężarek bezolejowych do wytwarzania sprężonego powietrza, używanych w środowisku stomatologicznym. Produkty były oznaczone znakiem CE, ale deklaracja zgodności producenta odnosiła się do dyrektywy maszynowej 2006/42/WE, a nie do przepisów dotyczących wyrobów medycznych. W postępowaniu przed niemieckim Federalnym Trybunałem Sprawiedliwości, czyli Bundesgerichtshof, wskazano, że dokumentacja producenta nie obejmowała rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, a na produkcie brakowało czterocyfrowego numeru jednostki notyfikowanej wymaganego przy niektórych klasach ryzyka wyrobów medycznych.
CE, czyli oznaczenie zgodności produktu z wymaganiami prawa Unii Europejskiej, nie jest znakiem jakości ani prywatnym certyfikatem. Producent umieszcza je na produkcie, gdy deklaruje, że wyrób spełnia przepisy unijne mające zastosowanie do danej kategorii towaru. EUR-Lex, oficjalna baza prawa Unii Europejskiej, opisuje CE jako oznaczenie potwierdzające zgodność produktu ze wszystkimi właściwymi przepisami unijnymi, które wymagają takiego oznaczenia. Odpowiedzialność podstawowa pozostaje po stronie producenta, ale sprzedawca nie może już sprowadzać kontroli do odhaczenia samej obecności znaku na obudowie, opakowaniu albo instrukcji.
Dla polskich firm sprzedających w Niemczech najważniejsza zmiana leży w warstwie operacyjnej. Przyjęcie towaru, czyli Wareneingang w niemieckiej terminologii magazynowej, staje się etapem realnej kontroli zgodności, a nie wyłącznie sprawdzeniem liczby sztuk, kodów EAN, uszkodzeń transportowych i kompletności opakowań. Sprzedawca powinien porównać produkt, jego przeznaczenie, opis marketingowy, instrukcję, oznaczenie CE i deklarację zgodności UE, czyli dokument producenta potwierdzający spełnienie wymogów właściwych aktów prawnych. Błąd oczywisty, na przykład deklaracja dla maszyny przy produkcie opisanym jako akcesorium używane w środowisku medycznym, nie może pozostać poza procedurą kontroli.
Deklaracja zgodności przestaje być dokumentem do archiwum
Deklaracja zgodności UE jest dokumentem wystawianym przez producenta, w którym producent bierze odpowiedzialność za zgodność produktu z właściwymi wymaganiami unijnymi. W przypadku wyrobów medycznych rozporządzenie MDR, czyli rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 dotyczące wyrobów medycznych, określa obowiązki producentów, importerów i dystrybutorów w całym łańcuchu dostaw. Artykuł 14 MDR reguluje ogólne obowiązki dystrybutorów, a więc podmiotów, które udostępniają produkt na rynku, ale nie są jego producentem ani importerem. Przepis wymaga od dystrybutora zachowania należytej staranności oraz sprawdzenia, czy produkt ma oznaczenie CE i czy sporządzono dla niego deklarację zgodności UE.
Nowy ciężar kontroli nie zmienia sprzedawcy w laboratorium badawcze. Trybunał wyznaczył granicę między oczywistą weryfikacją dokumentów a specjalistyczną oceną techniczną, której zwykły dystrybutor nie jest w stanie przeprowadzić. Sprzedawca nie musi samodzielnie klasyfikować ryzyka wyrobu medycznego, badać działania produktu, prowadzić oceny klinicznej ani analizować, czy urządzenie powinno znaleźć się w klasie IIa. Powinien jednak zauważyć niespójność, jeżeli dokumenty producenta i opis produktu wskazują na różne reżimy prawne. W przypadku sprężarki używanej do zasilania urządzeń stomatologicznych różnica między dyrektywą maszynową a MDR nie jest niuansem formalnym, lecz sygnałem ryzyka dla całego modelu sprzedaży.
Mechanizm jest szczególnie ważny przy produktach z pogranicza kategorii. W e-commerce coraz częściej sprzedawane są urządzenia wellness, sprzęt do monitorowania parametrów organizmu, akcesoria do rehabilitacji, urządzenia do pielęgnacji skóry, aplikacje wspierające zdrowie, kompresory, lampy, sensory i sprzęt domowy reklamowany językiem zdrowotnym. Produkt może wyglądać jak zwykłe urządzenie konsumenckie, ale opis producenta, instrukcja użycia albo komunikacja marketingowa mogą przesunąć go w obszar wyrobów medycznych. Wtedy błędna deklaracja zgodności staje się ryzykiem nie tylko dla producenta, lecz również dla sprzedawcy, który wprowadza ofertę na marketplace lub do własnego sklepu.
Dla działu zakupów dokumenty CE powinny działać jak filtr przed pierwszym zatowarowaniem. Jeżeli polska firma kupuje partię 2 tys. urządzeń od dostawcy z Azji, a następnie kieruje sprzedaż na Amazon.de, eBay.de i własny sklep z niemiecką wersją językową, kontrola dokumentacji musi nastąpić przed wysyłką do centrum fulfillment. Po wprowadzeniu towaru do magazynu Amazon FBA, czyli usługi magazynowania i obsługi wysyłek przez Amazon, naprawienie błędu jest droższe, bo wymaga blokady oferty, wstrzymania reklam, kontaktu z dostawcą, czasem relabelingu, zwrotu towaru albo utylizacji zapasu. Koszt pojedynczego błędu obejmuje wtedy nie tylko zakup produktu, lecz także opłaty magazynowe, utracony przychód, zamrożony budżet reklamowy i ryzyko sporów z klientami.
Marketplace szybciej zablokuje ofertę niż wyjaśni spór prawny
Sprzedawcy działający na Amazon, Kaufland.de, eBay, Allegro, Zalando albo własnym sklepie cross-border muszą patrzeć na wyrok TSUE również przez mechanikę platform. Marketplace nie prowadzi pełnego postępowania dowodowego. Platforma reaguje na sygnał ryzyka: zgłoszenie konkurenta, skargę klienta, informację od organu nadzoru rynku, automatyczną kontrolę treści oferty albo niespójność w dokumentach przesłanych w panelu sprzedawcy. Jeżeli system zażąda deklaracji zgodności, certyfikatu CE, instrukcji w języku kraju sprzedaży lub danych producenta, sprzedawca ma zwykle ograniczony czas na reakcję. Brak dokumentów albo dokument odwołujący się do niewłaściwych przepisów może zakończyć się blokadą ASIN, dezaktywacją oferty, usunięciem treści reklamowych lub zatrzymaniem środków ze sprzedaży.
Polski sprzedawca elektroniki użytkowej, który sprowadza z Chin urządzenie do masażu karku i sprzedaje je w Niemczech jako sprzęt poprawiający regenerację po urazach, może wejść w obszar regulacyjny, którego nie planował. Jeżeli deklaracja zgodności obejmuje wyłącznie kompatybilność elektromagnetyczną i bezpieczeństwo elektryczne, a opisy w karcie produktu sugerują zastosowanie terapeutyczne, powstaje rozjazd między dokumentacją a sprzedażą. Platforma może zażądać dokumentów właściwych dla wyrobu medycznego albo usunąć ofertę po zgłoszeniu konkurenta. Sprzedawca traci ranking organiczny, przerywa kampanie reklamowe, odpowiada na zgłoszenia klientów i ponosi koszt magazynowania zapasu, który nie generuje obrotu.
Drugi scenariusz dotyczy sklepu własnego sprzedającego sprzęt stomatologiczny do gabinetów w Niemczech i Austrii. Firma kupuje sprężarki od europejskiego producenta, otrzymuje deklarację zgodności dla maszyny i wystawia produkt w kategorii urządzeń dla praktyk dentystycznych. Oferta zawiera zdjęcia gabinetu, opis zastosowania przy fotelu stomatologicznym i instrukcję utrzymania czystości powietrza. Nawet jeżeli sprzedawca nie ma kompetencji do oceny klasy ryzyka medycznego, musi zauważyć, że dokumentacja producenta i kontekst sprzedaży idą w dwóch kierunkach. Bez reakcji ryzyko przenosi się na cały łańcuch: płatne kampanie Google Ads, faktury B2B, obsługę gwarancji, warunki zwrotów i odpowiedzialność za dalsze dostawy.
Marketplace może szybciej wymusić zmianę procedur niż sam urząd nadzoru. Platformy mają własne regulaminy bezpieczeństwa produktów, często ostrzejsze operacyjnie niż minimalny wymóg prawny. Sprzedawca, który nie ma uporządkowanych dokumentów, traci czas na ręczne kompletowanie plików od producenta, tłumaczenie deklaracji, kontakt z dostawcą i odtwarzanie historii partii. Przy sprzedaży cross-border dochodzi jeszcze język kraju sprzedaży, dane odpowiedzialnego podmiotu w Unii Europejskiej, instrukcja dla użytkownika oraz zgodność opisów marketingowych z przeznaczeniem produktu.
Upomnienie od konkurenta uruchamia obowiązek reakcji
W niemieckim e-commerce szczególne znaczenie ma upomnienie, czyli formalne wezwanie od konkurenta albo jego pełnomocnika wskazujące na domniemane naruszenie prawa konkurencji, przepisów produktowych lub obowiązków informacyjnych. TSUE uznał, że takie upomnienie może tworzyć uzasadnione wątpliwości po stronie sprzedawcy. Sprzedawca nie powinien kontynuować sprzedaży bez sprawdzenia zarzutów, jeżeli konkurent wskazuje na brak właściwego oznaczenia CE, błędną deklarację zgodności albo niewłaściwy reżim prawny produktu. Niemiecki BGH już w pytaniach prejudycjalnych pytał, czy znaczenie ma konkretny charakter upomnienia i czy reakcja producenta albo organu może usunąć zarzut naruszenia obowiązków dystrybutora.
Reakcja sprzedawcy musi być udokumentowana. Pierwszy krok to zabezpieczenie oferty, dokumentów, korespondencji z producentem i historii partii produktu. Drugi krok to pytanie do producenta o właściwe zastosowanie produktu, podstawę prawną CE, deklarację zgodności UE, udział jednostki notyfikowanej oraz zgodność opisu marketingowego z przeznaczeniem wyrobu. Jednostka notyfikowana jest niezależnym podmiotem uprawnionym do oceny zgodności określonych produktów, a jej czterocyfrowy numer pojawia się przy oznaczeniu CE tam, gdzie procedura oceny zgodności wymaga takiego udziału. W przypadku części wyrobów medycznych brak numeru przy CE może być sygnałem, że produkt nie przeszedł właściwej procedury.
Odpowiedź producenta nie zawsze wystarcza. Jeżeli producent spójnie wyjaśnia, dlaczego produkt nie jest wyrobem medycznym, a dokumentacja, instrukcja i materiały sprzedażowe nie przeczą temu wyjaśnieniu, sprzedawca może oprzeć się na takim stanowisku. Jeżeli odpowiedź producenta jest ogólnikowa, sprzeczna z instrukcją albo pomija użycie produktu opisane w karcie sprzedażowej, ryzyko pozostaje po stronie sprzedawcy. Dla e-commerce liczy się ślad decyzyjny: data zgłoszenia, osoba odpowiedzialna, pytania wysłane do dostawcy, otrzymane dokumenty, decyzja o wstrzymaniu albo kontynuacji sprzedaży oraz ewentualna korekta opisu.
Najmocniejsze zabezpieczenie daje kontakt z właściwym organem nadzoru rynku. Organ nadzoru rynku to instytucja krajowa odpowiedzialna za kontrolę bezpieczeństwa i zgodności produktów udostępnianych konsumentom lub użytkownikom profesjonalnym. W Niemczech przy wyrobach medycznych znaczenie mają właściwe organy landowe i federalne instytucje nadzorcze, a przy innych kategoriach produktów właściwość zależy od rodzaju wyrobu. Potwierdzenie zgodności przez organ zmniejsza ryzyko odpowiedzialności sprzedawcy, ale nie zwalnia z utrzymywania aktualnej dokumentacji i reagowania na nowe informacje o produkcie.
Co powinien zrobić sprzedawca z Polski po wyroku TSUE
Polska firma sprzedająca do Niemiec powinna przenieść kontrolę CE z poziomu „mamy plik od dostawcy” na poziom procedury wejścia towaru. Minimum obejmuje kartę produktu z przypisaną kategorią regulacyjną, deklarację zgodności UE, instrukcję użytkowania, etykietę, zdjęcie oznaczenia CE, dane producenta, dane importera, jeżeli sprzedawca pełni taką rolę, oraz ocenę, czy opis sprzedażowy nie rozszerza przeznaczenia produktu poza dokumentację producenta. Importer, czyli podmiot wprowadzający do Unii Europejskiej produkt z państwa trzeciego, ma szersze obowiązki niż dystrybutor, dlatego polski sprzedawca kupujący bezpośrednio od chińskiego producenta nie może traktować się jak zwykły pośrednik.
Procedura powinna obejmować progi ryzyka. Produkty elektryczne, zabawki, środki ochrony indywidualnej, urządzenia radiowe, sprzęt pomiarowy, produkty wellness i towary używane w środowisku medycznym wymagają osobnej ścieżki akceptacji. Przy pierwszej dostawie zakup nie powinien trafić do sprzedaży bez weryfikacji dokumentów przez osobę odpowiedzialną za compliance, czyli zgodność działalności z przepisami i regulaminami platform. Przy kolejnych dostawach można stosować kontrolę reprezentatywną, ale tylko wtedy, gdy produkt, producent, dokumenty i opisy nie zmieniły się od poprzedniej partii. Artykuł 14 MDR dopuszcza stosowanie procedury próbkowania reprezentatywnej dla dostarczanych produktów przy części obowiązków dystrybutora, ale taka procedura nie zastępuje reakcji na oczywiste sprzeczności w dokumentach.
Dział marketingu musi pracować na tej samej wersji przeznaczenia produktu co dział zakupów. Jeżeli producent opisuje produkt jako urządzenie relaksacyjne, a sklep dopisuje w niemieckiej karcie produktu obietnice leczenia bólu, rehabilitacji, diagnostyki lub zastosowania klinicznego, sprzedawca sam tworzy ryzyko regulacyjne. Treści SEO, reklamy produktowe, opisy w kampaniach marketplace, grafiki A+ na Amazon i tłumaczenia automatyczne powinny być objęte kontrolą języka medycznego. Sztuczna inteligencja używana do tłumaczeń i generowania opisów potrafi dodać sformułowania brzmiące atrakcyjnie sprzedażowo, ale niezgodne z deklarowanym przeznaczeniem produktu. Przy niemieckim rynku nawet jedno zdanie o działaniu terapeutycznym może otworzyć spór o klasyfikację.
Koszty błędu rosną wraz ze skalą sprzedaży. Dla sprzedawcy, który ma 500 sztuk produktu w magazynie własnym, korekta może oznaczać blokadę sprzedaży, dodatkową opinię prawną, tłumaczenie instrukcji i ponowny kontakt z dostawcą. Dla firmy z 10 tys. sztuk w fulfillment Amazon koszt obejmuje opłaty magazynowe, obsługę usunięcia zapasu, utratę pozycji oferty, zwrot budżetu mediowego bez sprzedaży, reklamacje klientów i potencjalne koszty ugody po upomnieniu konkurenta. Przy niskomarżowych produktach z marketplace strata operacyjna może przekroczyć marżę wypracowaną przez kilka miesięcy.
Najbezpieczniejszy model działania łączy zakupy, magazyn, obsługę marketplace, marketing i compliance. Przyjęcie towaru powinno zawierać kontrolę dokumentów przed nadaniem statusu „gotowe do sprzedaży” w systemie ERP, czyli oprogramowaniu zarządzającym zakupami, stanem magazynowym, sprzedażą i księgowością. Oferta powinna zostać uruchomiona dopiero wtedy, gdy numer partii, dokumenty, zdjęcia oznaczenia, instrukcja i opis produktu są zapisane w jednym miejscu. W razie upomnienia od konkurenta sprzedawca nie szuka wtedy dokumentów w korespondencji sprzed roku, tylko odtwarza pełną historię decyzji w ciągu jednego dnia roboczego.
Dla polskich marek sprzedających cross-border wyrok TSUE nie zamyka rynku niemieckiego, ale podnosi koszt wejścia dla firm opartych na szybkim imporcie i kopiowaniu opisów od dostawcy. Sprzedawcy z uporządkowaną dokumentacją mogą wykorzystać zmianę jako przewagę. Marketplace premiuje oferty, które przechodzą kontrolę bez blokad, klienci B2B szybciej kupują od dostawców z kompletem dokumentów, a konkurenci mają mniejsze pole do skutecznych upomnień. Regulacyjna higiena produktu staje się elementem marży, bo zmniejsza liczbę przerw w sprzedaży, reklamacji, korekt treści i kosztownych interwencji po stronie obsługi klienta.
