1.03.2019 (Aktualizacja: 3.03.2023)
Rynek suplementów diety (Nahrungsergänzungsmittel) ciągle się rozrasta. W Niemczech branża suplementów diety przeżywa rozkwit: podczas pandemii produkcja wzrosła do ponad 200 tys. ton rocznie. W 2022 roku obrót preparatami bez recepty w Niemczech wyniósł około 1,5 mld euro. W przeciwieństwie do leków, suplementy diety nie muszą przechodzić przez procedury dopuszczenia do obrotu. Są uznawane za żywność i wymagają jedynie rejestracji.
Między innymi dlatego jest to również branża interesująca pod kątem handlu online. W tym miejscu jednak ostrzegamy, że rynek jest dobrze zaopatrzony, a sprzedaż pociąga za sobą kilka obowiązków. W tym artykule zaprezentujemy najważniejsze zasady dotyczące sprzedaży suplementów diety w Niemczech i UE. Przedstawimy też różnice między suplementem, a lekiem w świetle prawa niemieckiego. Pokażemy najważniejsze aspekty handlu tymi produktami:
- Niezbędne elementy etykietowania, takie jak informacje o substancjach tworzących produkt, zalecana ilość dziennego spożycia oraz różne informacje (w tym ostrzegawcze) i inne elementy wymagane przez prawo.
- Informacje na etykiecie muszą być czytelne i łatwe do zrozumienia oraz w przypadku rynku niemieckiego – w języku niemieckim.
- Nawet w przypadku sprzedaży przez Internet, wszystkie obowiązkowe informacje, z wyjątkiem daty ważności, muszą być dostępne przed złożeniem zamówienia – w opisie produktu.
Suplementy diety w Unii Europejskiej
W UE nie ma prawnie ustalonych maksymalnych ilości witamin i minerałów w suplementach diety, choć są one przewidziane od 2002 roku. Wiele państw członkowskich wydało więc własne zalecenia lub nawet wymogi prawne, z których wszystkie różnią się w mniejszym lub większym stopniu.
UE pracuje obecnie ponownie nad opracowaniem ogólnoeuropejskich ilości maksymalnych. Jednak zanim to nastąpi, minie prawdopodobnie kolejne 3-5 lat. Jako podstawę naukową do tego, np. niemiecki Federalny Instytut Oceny Ryzyka przedstawił w marcu 2021 roku propozycje maksymalnych ilości witamin i minerałów w suplementach diety i żywności wzbogaconej.
Jakie substancje są zakazane do stosowania w suplementach diety?
Prawie nie ma substancji, których stosowanie w suplementach diety jest zabronione. Jedynie rozporządzenie w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji (rozporządzenie (WE) 1925/2006, wersja z grudnia 2022 r.) zawiera w załączniku III (krótką) listę substancji zakazanych do stosowania w żywności, a także w suplementach diety.
Zakazane (część A) jak dotąd są:
- Aloes, emodyna, dantron oraz ekstrakty z aloesu zawierające pochodne hydroksyantracenu (antrachinony).
- Efedra i jej preparaty
- Yohimbe i jego preparaty
Ograniczone stosowanie (część B):
- Monacholiny ze sfermentowanego czerwonego ryżu
- Ekstrakty z zielonej herbaty zawierające do 800 mg (-)-epigalokatechiny-3-galatu (EGCG) na dobę (inne niż te służące do przygotowania zwykłej zielonej herbaty)
Następujące substancje są przedmiotem przeglądu wspólnotowego, ponieważ mogą być szkodliwe dla zdrowia (część C):
- Preparaty ze zgniłego drzewa z kory (Rhamnus frangula L., Rhamnus purshiana DC.) zawierające pochodne hydroksyantracenowe.
- Przetwory z rabarbaru z korzenia lub kłącza (Rheum palmatum L., Rheum officinale Baillon i ich hybrydy) zawierające pochodne hydroksyantracenowe
- Preparaty z senny z liści lub owoców (Cassia senna L.) zawierające pochodne hydroksyantracenowe
Ilości minimalne, a hasła reklamowe
Aby dany składnik odżywczy mógł być wymieniony lub promowany wprost na opakowaniu – tj. poza wykazem składników i tabelą wartości odżywczej, niektóre składniki spożywcze w Unii Europejskiej muszą być zawarte w ilościach minimalnych. Uregulowane jest to w Rozporządzeniu 1924/2006.
Przykład: oświadczenie, że dany suplement lub inna żywność jest źródłem błonnika pokarmowego oraz każde oświadczenie, które może mieć taki sam sens dla konsumenta, może być stosowane tylko wówczas, gdy produkt zawiera przynajmniej 3 g błonnika na 100 g lub przynajmniej 1,5 g błonnika na 100 kcal.
Niemcy i Austria nie posiadają ustawowych „górnych” granic składników, inne kraje UE posiadają!
Mimo braku górnych granic zasady są proste: ilości muszą być takie, aby produkt był bezpieczny! Podstawą określenia bezpiecznych dawek może być: Tolerable Upper Intake Level (UL) lub Journal of Consumer Protection and Food Safety.
Klikając w poniższy link można znaleźć tabelę maksymalnych ilości składników suplementów diety w wybranych krajach UE. Na czerwono zaznaczono ustawowe granice, na czarno (w tym w Niemczech i Austrii oficjalnie sugerowane, lecz nie ustawowo ustalone):
Limity poszczególnych składników w Europie (stan: 04/2021)
Oferując wysyłkę do krajów, gdzie obowiązują górne granice (np. wysyłka z Amazon.de do Francji) lub w wersji krajowej Amazona, gdzie są górne granice (np. Amazon.fr), niedozwolona jest sprzedaż suplementów przekraczających górne granice składników kraju docelowego.
Suplement diety to żywność, nie lek! (Niemcy)
Suplementy diety nie mogą być prezentowane, jako produkty lecznicze. Nie powinny więc zawierać w reklamie, opisie produktu lub na opakowaniu oświadczenia dotyczącego zapobiegania czy łagodzenia objawów chorób. Każdy suplement diety, który spełnia ten warunek, będzie musiał zostać zgłoszony do centralnego rejestru.
Jak odróżnia się lek od suplementu diety? (Niemcy)
| Suplementy | Leki |
|---|---|
| Należą do grupy produktów spożywczych i są uzupełnieniem diety da zdrowych ludzi. | Są przeznaczone do leczenia, łagodzenia, zapobiegania lub wykrywania chorób, dolegliwości, uszkodzeń ciała lub stanów patologicznych. |
| Obowiązuje prawo żywnościowe (Kodeks żywności i pasz – LFGB i rozporządzenie o suplementach diety – NemV). | Podlegają przepisom farmaceutycznym (Arzneimittelgesetz – AMG, itp.). |
| Żaden urzędowy dowód skuteczności lub bezpieczeństwa nie jest wymagany – producent jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo. | Producenci muszą przedłożyć badania kliniczne podczas procesu zatwierdzania, które wykazują skuteczność i bezpieczeństwo leków. |
| Ilości wykazane na opakowaniu mogą się różnic nawet o 50%, od rzeczywistej ilości w produkcie. | Ilości na opakowaniu nie mogą odbiegac o więcej niż 5%, od rzeczywistej dawki składników aktywnych. |
| W Niemczech nie ma żadnych limitów ilości poszczególnych składników z wyjątkiem dodatków technologicznych (konserwanty, przeciwutleniacze, emulgatory, stabilizatory, itp.). Także na szczeblu unijnym brakuje obecnie jeszcze regulacji na temat ilości składników odżywczych i minerałów. | Dawki wszystkich składników są testowane i określane w ramach procedury uzyskania zezwolenia. |
Obowiązki informacyjne (Niemcy)
Każdy produkt musi zawierać etykietę w krajowym języku platformy. W opisie produktu oraz na zdjęciach muszą się znaleźć informacje:
- określające jasno, że produkt jest jedynie suplementem i nie zastąpi zwykłej diety,
- prezentujące nazwy substancji, z których składa się suplement,
- dotyczące ilość zalecanej do spożycia dziennej dawki dobowej w bezwzględnej ilości (np. X mg wapnia),
- dotyczące procentowej, zalecanej do spożycia dobowej ilości dla danego składnika odżywczego (w przypadku witamin lub składników mineralnych).
Pozostałe obowiązkowe informacje powinny traktować o:
- nieprzekraczaniu zalecanej dziennej dawki,
- przechowywaniu produktu poza zasięgiem dzieci,
- adresie producenta,
- wartościach odżywczych: 1. dotyczących zalecanej ilości dziennej do spożycia w jednej porcji, 2. dotyczących zalecanej do spożycia dziennej ilości danej wartości odżywczej w jednej porcji (wartość energetyczna, tłuszcz, tłuszcze nasycone, węglowodany, cukry, białko, sól/odpowiednik soli).
Wszystkie informacje muszą być w języku niemieckim, wyraźnie widoczne, czytelne i łatwe do zrozumienia. Minimalny rozmiar czcionki 1,2 mm jest przewidziany dla informacji obowiązkowych. Czcionka, odstępy między literami i kontrast kolorów muszą być dobrane w taki sposób, aby obowiązkowe informacje były wyraźnie czytelne. Nie wolno ich zasłaniać zdjęciami ani reklamami.
